“獨(dú)家”“重磅”醫(yī)藥企業(yè)更是不例外復(fù)旦張江明確原創(chuàng)藥戰(zhàn)略方向

2019-05-14 17:31:34來(lái)源：經(jīng)濟(jì)觀察網(wǎng)

“獨(dú)家”“重磅”產(chǎn)品，似乎是任何企業(yè)在實(shí)現(xiàn)價(jià)值意義與經(jīng)濟(jì)效益的路上所追求的旨趣，醫(yī)藥企業(yè)更是不例外。

5月10日，在泰州醫(yī)藥高新區(qū)舉行的“媒體開(kāi)放日”采訪期間，一款名為“注射用海姆泊芬”(復(fù)美達(dá))的本土創(chuàng)新藥引起了記者的注意，經(jīng)了解，該藥是泰州復(fù)旦張江藥業(yè)有限公司研發(fā)生產(chǎn)，2017年1月上市銷售的全球首創(chuàng)針對(duì)鮮紅斑痣(俗稱“紅胎記”)的獨(dú)有1類新藥。

如今國(guó)內(nèi)一些創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)型生物藥企自主研發(fā)的“獨(dú)家”產(chǎn)品開(kāi)始逐漸嶄露頭角，如中國(guó)自主研制的全球首創(chuàng)的針對(duì)兒童手足口病的“EV71手足口病疫苗”、上海綠谷研發(fā)的用于治療中度阿爾茨海默病的“甘露寡糖二酸”、上海藥物所研發(fā)的用于治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的“馬來(lái)酸蒿乙醚胺”、杰華生物研制的全球首創(chuàng)1類生物新藥“重組細(xì)胞因子基因衍生蛋白注射液”(樂(lè)復(fù)能)、君實(shí)生物自主研發(fā)的首創(chuàng)適應(yīng)于晚期黑色素瘤的PD-1單抗“特瑞普利單抗注射液”(拓益)等。

但整體而言，中國(guó)原創(chuàng)1類新藥仍舊屈指可數(shù)。一些重視研發(fā)的創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)型生物藥企試圖憑借替代現(xiàn)有療法或填補(bǔ)治療領(lǐng)域空缺來(lái)占領(lǐng)市場(chǎng)。然而市場(chǎng)空間、滲透率是一大挑戰(zhàn)。以“海姆泊芬”為例，由于鮮紅斑痣是一種先天性皮膚病，整體發(fā)病率較低，市場(chǎng)并不大。

泰州復(fù)旦張江藥業(yè)有限公司副總經(jīng)理陳宇在接受包括記者在內(nèi)的媒體采訪時(shí)表示，作為中小型企業(yè)、創(chuàng)新型藥企，一定要有明確甚至單一的戰(zhàn)略方向，做當(dāng)下臨床存在缺失的新藥，抓住哪怕一個(gè)確實(shí)利好的產(chǎn)品，盡管市場(chǎng)可能不會(huì)很大，多數(shù)企業(yè)也都不愿做此嘗試，但憑借創(chuàng)新可以享有完全自主的定價(jià)權(quán)。

然而對(duì)于生物醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)投入費(fèi)用高、周期長(zhǎng)、風(fēng)險(xiǎn)大等特點(diǎn)，持續(xù)支撐研發(fā)的資金、未來(lái)盈利等問(wèn)題是很多創(chuàng)新研發(fā)企業(yè)普遍面對(duì)的問(wèn)題。

醫(yī)藥戰(zhàn)略規(guī)劃專家、北京鼎臣管理咨詢有限公司創(chuàng)始人史立臣在接受經(jīng)濟(jì)觀察網(wǎng)記者采訪時(shí)稱，中國(guó)目前自我研發(fā)能力強(qiáng)的企業(yè)非常少，以填補(bǔ)空白為主要方向的研發(fā)型企業(yè)更少，這類企業(yè)未來(lái)的價(jià)值會(huì)很大。在罕見(jiàn)病以及發(fā)病率低的領(lǐng)域，受眾人群少且分散，藥品市場(chǎng)規(guī)模小，但是競(jìng)爭(zhēng)壓力也相對(duì)小。未來(lái)考驗(yàn)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)型藥企的是用以支撐研發(fā)的自身持續(xù)造血能力和銷售能力。

融資的同時(shí)打造產(chǎn)品結(jié)構(gòu)

長(zhǎng)期以來(lái)，全球醫(yī)藥巨頭的主要盈利模式是依靠于專利期內(nèi)的重磅創(chuàng)新型新藥。據(jù)全球管理咨詢公司麥肯錫(McKinsey)對(duì)美國(guó)市場(chǎng)的統(tǒng)計(jì)稱，新藥經(jīng)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)上市6年后即可達(dá)到銷售峰值。然而目前中國(guó)已經(jīng)上市的重磅創(chuàng)新型新藥并不多，30余個(gè)1類新藥正在獲批取得證書。重研發(fā)的生物藥企以及創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)型企業(yè)的高費(fèi)用投入已是不爭(zhēng)的事實(shí)，企業(yè)通過(guò)融資等渠道獲得持續(xù)支撐研發(fā)的資金。

復(fù)旦張江2002年在港交所創(chuàng)業(yè)板上市，并在2013年轉(zhuǎn)至港股主板，當(dāng)前市值已接近70億港元。企業(yè)年報(bào)顯示，2018年?duì)I業(yè)收入7.4億元，同比增長(zhǎng)49%;同期歸屬于公司股東的利潤(rùn)為1.5億元，同比增長(zhǎng)98%;每股收益0.16元。仔細(xì)觀察2014―2016年企業(yè)財(cái)報(bào)發(fā)現(xiàn)，復(fù)旦張江的營(yíng)業(yè)收入和利潤(rùn)均穩(wěn)步上升，2017年有所下滑，但目前又處于上升軌道。

記者從企業(yè)財(cái)報(bào)注意到，其2018年研發(fā)費(fèi)用達(dá)1.14億港元，占營(yíng)收的15%，比2017年的22%略有下降。企業(yè)今年選擇了“敲門”科創(chuàng)板。

不僅復(fù)旦張江，君實(shí)生物近日也正在接受中金公司的上市輔導(dǎo)，稱有望成為“科創(chuàng)板+H”獲得受理的公司。是一家開(kāi)發(fā)治療性抗體的生物醫(yī)藥公司，君實(shí)生物過(guò)去三年累計(jì)研發(fā)費(fèi)用超過(guò)9億元，公司當(dāng)前市值達(dá)200億元。為了維持龐大的研發(fā)投入，公司早在創(chuàng)業(yè)初期就登陸了資本市場(chǎng)。

此前，和黃中國(guó)醫(yī)藥繼英、美兩地上市后，又瞄準(zhǔn)了香港上市;杰華生物在A輪融資后，擬港股上市。

作為首家科創(chuàng)板上市的港股企業(yè)以及首家生物科技企業(yè)，上海復(fù)旦張江生物醫(yī)藥股份有限公司稱，公司在科創(chuàng)板募集資金投資總額估計(jì)約6.5億元，分別用于“注射用海姆泊芬”美國(guó)注冊(cè)項(xiàng)目、生物醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)持續(xù)發(fā)展項(xiàng)目及收購(gòu)泰州復(fù)旦張江藥業(yè)有限公司少數(shù)股權(quán)項(xiàng)目。

史立臣表示，融資以外，創(chuàng)新型藥企還需思考自身產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，通過(guò)自身造血來(lái)持續(xù)支撐其研發(fā)實(shí)力。

記者從復(fù)旦張江年報(bào)中注意到，公司2017年上市的用于治療以尖銳濕疣為代表的皮膚HPV感染性疾病和增生性疾病的國(guó)內(nèi)首個(gè)光動(dòng)力藥物“鹽酸氨酮戊酸散”(艾拉)，是國(guó)內(nèi)外首個(gè)納米藥物的仿制藥物，該藥和公司另一款核心藥“鹽酸多柔比星脂質(zhì)體”(里葆多)的收入分別占總收入的53%和36%，這兩款核心產(chǎn)品給復(fù)旦張江帶來(lái)穩(wěn)定的收益。

史立臣表示，目前正處于中國(guó)仿制藥非常好的風(fēng)投時(shí)期，作為研發(fā)型企業(yè)，在獨(dú)家創(chuàng)新或是罕見(jiàn)病領(lǐng)域藥物的主攻方向不放棄的基礎(chǔ)上，西藥仿制藥也應(yīng)該發(fā)展，多種產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)，然后變現(xiàn)，比如企業(yè)發(fā)展一個(gè)首仿的仿制藥，幾千萬(wàn)研發(fā)出來(lái)賣幾個(gè)億是沒(méi)問(wèn)題的，是純利潤(rùn)。這樣自身利潤(rùn)上來(lái)了，用以投入大量資金來(lái)持續(xù)支撐主方向的研發(fā)。

未來(lái)考驗(yàn)營(yíng)銷能力

陳宇表示，歷經(jīng)10多年的研發(fā)，與2017年1月上市銷售的光動(dòng)力新藥“注射用海姆泊芬”(復(fù)美達(dá))目前定價(jià)是4980元一支。“目前，鮮紅斑痣這種疾病還未納入醫(yī)保目錄，治療費(fèi)完全由病人自理。”陳宇說(shuō)。

在史立臣看來(lái)，這類產(chǎn)品暫時(shí)是不會(huì)進(jìn)醫(yī)保的，但是進(jìn)不進(jìn)醫(yī)保不重要，一旦進(jìn)了醫(yī)保，就有一個(gè)持續(xù)降價(jià)的過(guò)程。這類產(chǎn)品不進(jìn)醫(yī)保，反而通過(guò)企業(yè)自主定價(jià)更好，也不會(huì)影響銷售的，患者即便是自費(fèi)也得買。但重要的是得讓醫(yī)生知道這個(gè)產(chǎn)品，起碼得讓全國(guó)30%的醫(yī)生知道，大醫(yī)院、三甲醫(yī)院皮膚科的醫(yī)生都得知道，這樣遇到這個(gè)病情，醫(yī)生就會(huì)主動(dòng)推薦給患者了，換言之就是得想方設(shè)法提升市場(chǎng)知名度和市場(chǎng)滲透率。

記者從企業(yè)年報(bào)注意到，2018年復(fù)旦張江組建了新的銷售推廣團(tuán)隊(duì)，終端銷售得以恢復(fù)，銷售收入增長(zhǎng)了89%。

史立臣認(rèn)為，未來(lái)考量檢驗(yàn)復(fù)旦張江的是其營(yíng)銷能力，除了讓很多醫(yī)生和患者知道產(chǎn)品以外，還要想辦法獲取到鮮紅斑痣等皮膚病患者的數(shù)據(jù)，由于這類患者較為分散，企業(yè)得知道患者在哪。

一位從事藥品市場(chǎng)推廣的人士曾表示，艾拉上市時(shí)的第一適應(yīng)癥是尖銳濕疣，產(chǎn)品療效明確、適應(yīng)面廣、市場(chǎng)潛力大，全國(guó)可以接觸藥物的適應(yīng)癥患者人群每年約200萬(wàn)人。但大量患者分散在二三線市場(chǎng)，前期的瓶頸主要在于復(fù)旦張江在光動(dòng)力方面的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)太單一，導(dǎo)致向二三線市場(chǎng)的覆蓋以及深度滲透因成本問(wèn)題表現(xiàn)乏力，隨著“注射用海姆泊芬”(復(fù)美達(dá))的上市，矛盾會(huì)變得不再突出。

目前，泰州復(fù)旦張江還有一批在研藥品，并且將分期建造口服制劑、大輸液及抗腫瘤等生產(chǎn)線。在基因技術(shù)、光動(dòng)力藥物技術(shù)、納米技術(shù)和口服固體制劑技術(shù)平臺(tái)藥物開(kāi)發(fā)的基礎(chǔ)上，同時(shí)開(kāi)拓分子靶向、免疫治療等領(lǐng)域。2018年公司在創(chuàng)新藥物的研發(fā)數(shù)量上有所縮減，藥物開(kāi)發(fā)更集中在腫瘤、皮膚和自身免疫等疾病領(lǐng)域。記者史凱

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